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| 标准号 | GB/T 16886.1-2022 | 标准名称 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
| 发布日期 | 2022-04-15 | 实施日期 | 2023-05-01 |
| 废止日期 | 代替以下标准 | GB/T 16886.1-2011 | |
| 提出单位 | 国家药品监督管理局 | 归口单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 执行单位 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | 主管部门 | 国家药品监督管理局 |
| 中国标准分类 | C30 | ||
| 国际标准分类 | 11.100.20 | ||
| 起草人 | 施燕平、刘成虎、孙晓霞、刘文博、史新立、赵鹏、邢丽娜、王昕 | ||
| 起草单位 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 | ||
| 适用范围 |
本文件规定了： ——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人休接触性质和时间的基本分类； ——所有来源的已有相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——医疗器械生物学安全的评估。 本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价： ——在预期使用过程中患者的身体； ——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。 本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。 本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的评估指南： ——作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险； ——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。 GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。 本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。 |
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- 医用电子设备
- 医用光学设备
- 医用超声设备
- 医用核磁共振设备
- 医用X射线设备
- 医用激光设备
- 医用放射性设备
- 医用超声多普勒设备
- 医用电子加速器设备
- 医用荧光透视设备
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- 细菌检测：检测产品中是否存在细菌污染，保证产品的无菌性。
- 重金属检测：检测产品中重金属元素的含量，确保产品符合安全标准。
- 残留溶剂检测：检测产品中是否存在残留的有机溶剂，保证产品的安全性。
- 生物相容性检测：评估产品与生物组织的相容性，确保产品在使用过程中不会引起不良反应。
- 药物释放性能检测：评估产品中药物的释放性能，确保药物能够按照预期释放。
- 机械性能检测：评估产品的机械性能，包括强度、耐磨性等指标。
- 电气安全性检测：评估产品的电气安全性能，确保产品在使用过程中不会引发电击等安全问题。
- 辐射安全性检测：评估产品的辐射安全性能，确保产品在使用过程中不会对人体产生危害。
- 材料成分检测：分析产品中各种材料的成分，确保产品符合相关标准。
- 尺寸精度检测：评估产品的尺寸精度，确保产品符合设计要求。
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- 光谱分析仪
- 电子显微镜
- 质谱仪
- 高效液相色谱仪
- 气相色谱仪
- 原子吸收光谱仪
- 荧光光谱仪
- 红外光谱仪
- 紫外-可见分光光度计
- 电化学工作站
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红外光谱法：通过测量样品在红外光谱范围内的吸收特性，分析样品的组成和结构。
质谱法：通过将样品中的化合物分子离子化，并根据质量-电荷比进行分析，确定样品的成分。
高效液相色谱法：利用液相色谱柱对样品中的化合物进行分离和定量分析。
气相色谱法：利用气相色谱柱对样品中的挥发性化合物进行分离和定量分析。
原子吸收光谱法：通过测量样品中金属元素的吸收特性，分析样品中金属元素的含量。
荧光光谱法：通过测量样品在激发光下的荧光发射特性，分析样品的组成和性质。
电化学分析法：利用电化学方法对样品中的化学物质进行分析和测定。
核磁共振法：通过测量样品在强磁场中的核磁共振信号，分析样品的结构和成分。
光谱分析法：利用样品对光的吸收、散射、发射等特性进行分析和测量。
生物学检测法：利用生物学方法对样品中的生物活性物质进行检测和评估。
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官网
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1、可以帮助生产商识别产品的潜在问题或缺陷，并及时改进生产工艺，保障产品的品质和安全性。
2、可以为生产商提供科学的数据，证明其产品符合国际、国家和地区相关标准和规定，从而增强产品的市场竞争力。
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7、可以为政府监管部门提供独立的数据和意见，支持政府制定有效的政策和措施，确保公众的健康和安全。
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1、研究所接受客户委托，为客户提供检测服务
2、客户可选择寄送样品或由官网的工程师进行采样，以确保样品的准确性和可靠性。
3、官网的工程师会对样品进行初步评估，并提供报价，以便客户了解检测成本。
4、双方将就检测项目进行详细沟通，并签署保密协议，以保证客户信息的保密性。在此基础上，官网将进行测试试验.
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6、试验测试通常在7-15个工作日内完成，具体时间根据样品的类型和数量而定。
7、出具检测样品报告，以便客户了解测试结果和检测数据，为客户提供有力的支持和帮助。
